很多注射器廠家在質(zhì)檢環(huán)節(jié)都會(huì)陷入誤區(qū)：只做針管剛性測(cè)試，忽略韌性檢測(cè)。不少針管彎曲硬度達(dá)標(biāo)，但是質(zhì)地偏脆，醫(yī)護(hù)臨床微調(diào)穿刺角度、輕微彎折針管時(shí)，極易發(fā)生脆性斷裂，斷針遺留體內(nèi)極易引發(fā)醫(yī)療糾紛。近些年藥監(jiān)部門(mén)完善注射針檢測(cè)要求，明確針管韌性疲勞彎折試驗(yàn)必須納入出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。濟(jì)南中科結(jié)合眾多注射器工廠的質(zhì)檢痛點(diǎn)，推出醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀，模擬臨床真實(shí)彎折工況做疲勞測(cè)試，排查脆性不合格針管，補(bǔ)齊注射針質(zhì)檢短板。
一、兩大通用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)注射針遵循 GB/T 18457 標(biāo)準(zhǔn)，要求針管經(jīng)過(guò)規(guī)定次數(shù)往復(fù)彎折后，管壁不能出現(xiàn)裂紋、剝落、斷裂等破損；出口海外產(chǎn)品執(zhí)行 ISO 9626 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考核針管抗疲勞彎折能力。中科韌性測(cè)試儀兼容兩套標(biāo)準(zhǔn)模式，內(nèi)外銷(xiāo)生產(chǎn)線均可通用。
二、韌性測(cè)試原理及參數(shù)
不同于剛性靜態(tài)施壓檢測(cè)，針管韌性采用往復(fù)交變彎折試驗(yàn)方式。一端夾緊固定針管，另一端按照設(shè)定角度來(lái)回往復(fù)彎折，模擬臨床轉(zhuǎn)動(dòng)、彎折針管的受力場(chǎng)景。反復(fù)彎折后針完好無(wú)損，代表韌性?xún)?yōu)良；彎折數(shù)次就開(kāi)裂、斷裂，說(shuō)明管材脆性超標(biāo)，不能投入臨床使用。設(shè)備彎折角度、循環(huán)次數(shù)、彎折速度均可自由設(shè)定，常規(guī)注射針采用標(biāo)準(zhǔn)彎折角度，胰島素超細(xì)針選用小角度測(cè)試，全面覆蓋 0.18mm~3.4mm 各類(lèi)醫(yī)用針管檢測(cè)需求。
三、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操流程
整套操作簡(jiǎn)易，車(chē)間普通質(zhì)檢人員簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可上手。先挑選外觀完好的針管靜置消除應(yīng)力，設(shè)備選定對(duì)應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)置彎折參數(shù)；將針管平穩(wěn)夾持在夾具之中，松緊適中避免夾扁管材；啟動(dòng)設(shè)備自動(dòng)往復(fù)彎折，一旦針管斷裂設(shè)備立刻停機(jī)并記錄斷裂次數(shù)；試驗(yàn)完成后肉眼觀察針管表面有無(wú)裂紋，保存檢測(cè)數(shù)據(jù)歸檔即可。
四、批次合格判定與斷裂原因剖析
批次抽檢 5 支試樣，全部完成指定彎折次數(shù)無(wú)開(kāi)裂斷裂，該批次針管韌性判定合格。日常檢測(cè)中針管韌性不合格，大多源于不銹鋼基材脆性大、退火工藝失衡、管材存在細(xì)微加工裂紋，當(dāng)然夾持力度過(guò)大、彎折角度設(shè)置超標(biāo)，也會(huì)造成正常針管非正常斷裂，檢測(cè)時(shí)需要規(guī)范操作。
五、落地應(yīng)用價(jià)值
- 補(bǔ)齊質(zhì)檢漏洞：剛性 + 韌性搭配檢測(cè)，徹底杜絕 “硬而脆” 的不合格針流入市場(chǎng)；
- 模擬真實(shí)工況測(cè)試，檢測(cè)結(jié)果貼合臨床使用場(chǎng)景，實(shí)用性更強(qiáng)；
- 自動(dòng)運(yùn)行無(wú)需人工值守，適配生產(chǎn)線批量抽檢，提升質(zhì)檢效率；
- 檢測(cè)數(shù)據(jù)可打印、可上傳系統(tǒng)，輕松應(yīng)對(duì) GMP 審核、藥監(jiān)抽檢。
結(jié)語(yǔ)
現(xiàn)如今注射針想要通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)、拿下醫(yī)院供應(yīng)鏈資質(zhì)，剛性、韌性?xún)身?xiàng)力學(xué)檢測(cè)缺一不可。醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀可以提前篩查脆性管材，從源頭規(guī)避斷針事故，減少企業(yè)售后賠付與品牌風(fēng)險(xiǎn)。濟(jì)南中科深耕醫(yī)療器械物性檢測(cè)多年，可為注射器生產(chǎn)企業(yè)提供整套針管力學(xué)檢測(cè)配套設(shè)備與落地質(zhì)檢方案，助力醫(yī)械企業(yè)構(gòu)建完整安全質(zhì)控體系。
