2026年5月于上海落幕的“新型給藥系統(tǒng)與醫(yī)藥包裝高質(zhì)量發(fā)展交流會(huì)”上，2025版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)的核心變革成為焦點(diǎn)。與會(huì)專家系統(tǒng)梳理了以風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)邏輯，明確了玻璃、橡膠、塑料、金屬等各類藥包材關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目的更新要點(diǎn)。其中，物理性能檢測(cè)作為確保藥包材密封性、完整性、機(jī)械強(qiáng)度及工藝適應(yīng)性的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，其方法規(guī)范與限值要求在新版藥典中得到進(jìn)一步強(qiáng)化。例如，針對(duì)注射劑用膠塞的穿刺力、穿刺落屑、自密封性等指標(biāo)，2025版藥典在試驗(yàn)參數(shù)與判定標(biāo)準(zhǔn)上做了更細(xì)致的分層規(guī)定；對(duì)于口服液體藥用塑料瓶的密封性、抗跌落性能，以及鋁塑復(fù)合膜的熱合強(qiáng)度、層間剝離強(qiáng)度，也給出了更明確的測(cè)試條件與接受限值。與此同時(shí)，USP<671>、EP 3.1系列及ISO 8871等國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)在阻隔性能、機(jī)械強(qiáng)度及潔凈度等物理參數(shù)上的持續(xù)更新，也促使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)及包材供應(yīng)商建立更完整的檢測(cè)體系，以應(yīng)對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)及國(guó)際化申報(bào)的雙重合規(guī)挑戰(zhàn)。

在實(shí)際質(zhì)量控制場(chǎng)景中，藥包材的物理檢測(cè)涵蓋水蒸氣透過率、氧氣透過率、密封性能（負(fù)壓法與正壓法）、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、穿刺力、滑動(dòng)性、開啟力、抗沖擊性等多個(gè)維度。以吸入制劑、預(yù)充針、眼用給藥裝置等新型給藥系統(tǒng)為例，其裝置與包材的配合精度直接影響患者使用劑量的一致性與安全性。例如，預(yù)灌封注射器要求針筒與膠塞間的滑動(dòng)阻力控制在適宜范圍，過小可能導(dǎo)致漏液，過大則影響推注順暢；多劑量滴眼劑瓶需通過反復(fù)開關(guān)后仍保持微生物密封性，這對(duì)瓶口與內(nèi)塞的結(jié)構(gòu)配合及材料的回彈性能提出了較高要求。此外，多層共擠膜在BFS（吹灌封）工藝中的層間剝離強(qiáng)度、橡膠塞在清洗滅菌后的尺寸穩(wěn)定性、鋁塑組合蓋的啟破力與撕片力等指標(biāo)，均需借助高精度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行量化評(píng)價(jià)。濟(jì)南中科電子科技有限公司推出的系列物性檢測(cè)儀器，嚴(yán)格依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》及ISO、ASTM、YBB等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可對(duì)薄膜、復(fù)合材料、瓶體、膠塞、鋁箔、預(yù)灌封組件等提供力學(xué)性能與阻隔性能的系統(tǒng)測(cè)試方案。

通過標(biāo)準(zhǔn)化的物理檢測(cè)，企業(yè)能夠有效識(shí)別材料選型缺陷、工藝波動(dòng)及儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)，避免因包裝失效導(dǎo)致的藥品召回或臨床不良反應(yīng)。具體而言，采用電解法或庫(kù)侖傳感器原理的水蒸氣/氧氣透過率測(cè)試系統(tǒng)，可在數(shù)天內(nèi)完成高阻隔包材的長(zhǎng)效保護(hù)效能評(píng)價(jià)，相比傳統(tǒng)重量法效率提升明顯；配備多工位氣動(dòng)夾具的智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，可同步完成熱合強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、直角撕裂及剝離強(qiáng)度等多項(xiàng)力學(xué)指標(biāo)的批量檢測(cè)，減少人工換樣與參數(shù)設(shè)定的等待時(shí)間；全自動(dòng)密封性測(cè)試儀支持負(fù)壓與正壓雙模式切換，適用于西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶及軟袋等多種包裝形式，單個(gè)檢測(cè)周期可控制在數(shù)分鐘內(nèi)。這些檢測(cè)設(shè)備不僅服務(wù)于片劑、膠囊等傳統(tǒng)劑型，更可適配生物制劑、吸入噴霧、眼用植入劑、核酸藥物等創(chuàng)新劑型的個(gè)性化包裝驗(yàn)證需求，為從研發(fā)選型、工藝確認(rèn)到穩(wěn)定性考察的全鏈條提供可追溯的數(shù)據(jù)支撐。

隨著我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系從“注冊(cè)制”向以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心的“關(guān)聯(lián)審評(píng)”模式深化，建立覆蓋來(lái)料檢驗(yàn)、過程控制與成品放行的物理檢測(cè)能力，已成為制藥企業(yè)及包材供應(yīng)商通過合規(guī)審核的關(guān)鍵路徑。尤其是在2025版藥典全面實(shí)施后，部分以往僅作參考的物理檢測(cè)項(xiàng)目已轉(zhuǎn)為強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)，且抽樣方案與接收質(zhì)量限（AQL）的設(shè)定更加貼近實(shí)際生產(chǎn)批次的統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。企業(yè)若不具備相應(yīng)的檢測(cè)手段或未建立內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，可能在現(xiàn)場(chǎng)核查中面臨缺陷項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)。

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